Facilitan el registro de medicamentos en México.

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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dio a conocer que a partir de septiembre de 2016, aceptará documentación en idioma  inglés de los expedientes (dossiers) para el registro sanitario de productos farmacéuticos innovadores, con lo cual se reducirá el 60% de carga administrativa por traducciones.

Cabe señalar que hasta antes de septiembre, el idioma español era obligatorio en los requisitos para los expedientes de registro de medicamentos nuevos. Los solicitantes debían anexar la traducción de la documentación o información, así como de los documentos legales.

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Con esta acción, la Cofepris pretende que México se convierta en un destino atractivo para los desarrolladores de la Industria Farmacéutica así como impulsar una política farmacéutica competitiva, señaló Julio Sánchez y Tépoz, titular de la Cofepris.

Esta nueva medida, se aplicará a tres de los cinco módulos que componen el dossier referido, los cuales se refieren a la información de estudios preclínicos y clínicos en extenso.

En este marco, la Cofepris anunció que se agilizarán los trámites ante el Comité de Moléculas Nuevas, facilitando el acceso de medicamentos innovadores al mercado mexicano.

 

Importancia de la inversión en la industria farmacéutica de México.

Puntos sobresalientes:

  • Se estima que la producción del sector en México alcanzó un monto de 14,939 millones de dólares en 2014.
  • Las exportaciones mexicanas del sector sumaron 1,846 millones de dólares, lo que posicionó a México como el principal exportador de América Latina.
  • Los principales destinos de exportación fueron Estados Unidos, Suiza y Panamá con una participación de 26%, 12% y 11% en el total de las exportaciones mexicanas de la industria, respectivamente.
  • De acuerdo con INEGI, en México existen un total de 718 unidades económicas especializadas en el sector farmacéutico.
  • Inversión Extranjera Directa. El sector farmacéutico registró una inversión acumulada de 3,172 millones de dólares durante el período 2005-2014. Tan solo en 2013, la Inversión Extranjera Directa (IED) fue de 174 millones de dólares.

 

Las entidades federativas con la mayor inversión extranjera son:

  • Estado de México con 91.2 millones de pesos.
  • Distrito Federal con 65.4 millones de dólares.
  • Jalisco con 13.1 millones de dólares.
  • Baja California con 6.9 millones de dólares.
  • Tamaulipas con 0.4 millones de dólares.

 

Requisitos para el expediente de registro de medicamentos nuevos por Cofepris, (antes de septiembre de 2016).

  1. Papel.

Hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o húmedas.

  • Las hojas pueden llevar el membrete o logotipos del establecimiento.

  1. Tipografía.
  • Tipografía clara y legible de color negro.
  • Preferentemente letra Arial entre 10-12 puntos.
  • En caso, de presentar documentos que se encuentren escritos con letra de mano, deberá́ anexar transcripción del documento en letra de molde (impresa).

 

  1. Idioma. (Modificado)
  • Español.
  • Para el caso de documentación/información que de origen estén en otro idioma, anexar traducción al español del (os) documento (s).
  • Para documentos legales emitidos en otro idioma diferente al español deberán ser acompañados de traducción por perito traductor.

 

  1. Legajos

Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.

  • La carátula de cada legajo se expresa la razón social del establecimiento solicitante, denominación genérica y distintiva.
  • Asignar el número del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.
  • El color asignado será́ para el Registro de Molécula Nueva: Verde oscuro

 

Los legajos se unen utilizando tapas unidas por un sistema de broches o cintas, que permita la libre apertura entre hojas.

  • Cada sección del legajo será́ identificado con su iíndice. Se podrá́ utilizar como separador una hoja bond de color. Se recomienda no utilizar índices separadores.
  • No utilizar grapas para unir documentos.
  • De preferencia no utilizar micas y/o protectores plásticos, únicamente en el caso de documentación oficial o legal que se presente en original o copia certificada.
  • Se podrá́ resaltar información utilizando marcatextos (color amarillo).
  • Anexar a cada legajo el índice de la información que integra.

Lista completa de Cofepris

 

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Fuentes: Secretaría de Economía, Proméxico, Inegi, Cofepris.

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